Każda tabletka zawiera 20 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany upacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołemzłego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktówleczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczychprzeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktówleczniczych o podobnym działaniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznychi związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością.
Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznychmoże się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych, o którychwiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktówleczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne:
• produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol,
dofetylid)
• niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)
Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).
Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produktylecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinnybyć również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzykowydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecimtrymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmującychobjawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwaniapo porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeńoddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładniemonitorowany.
4/12